A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina ComiRNAty.
A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para
alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes.
Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”. “A competência para
solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser
fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação
aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.
Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um
troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no
desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas
as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da
CoronaVac para esta faixa etária. “A decisão sobre o registro e alterações no
pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas
em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.
Agência Brasil