Ensaios clínicos de fase 1 realizados na Tailândia demonstraram que a Butanvac, nova candidata à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade potente. Os resultados foram descritos em artigo publicado no último dia 22 na plataforma de preprints MedRxiv.
Participaram pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da
Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York (EUA), e da Universidade do
Texas, em Austin (EUA). Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a Butanvac
está sendo testado também no Vietnã, além de Tailândia e de Brasil.
De acordo com o estudo tailandês, randomizado e controlado por placebo, todas
as formulações da candidata à vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários.
Ao todo, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com
intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos
participantes. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais
comuns nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.
Para o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, o número
de participantes para fase 1 não só é adequado, como o sucesso da Butanvac na
fase 1 era esperado. Isso porque, explica, “os estudos pré-clínicos indicam
como caminharão os testes em fase 1 e 2”, o que acaba evitando grandes
surpresas.
“O problema poderá ocorrer na fase 3”, relata Vecina, dando destaque para a
etapa que indica a eficácia da vacina contra a covid-19. Tradicionalmente, a
fase 1 de um ensaio clínico atesta apenas a segurança de uma vacina e sua
seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no
organismo.
Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais
adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio
clínico, a fase 2. “Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem
um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode
ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção
de vacina inativada do vírus da influenza”, dizem os autores no artigo.
Ensaios clínicos no Brasil
No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A
etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG),
São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter
mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o
SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser
lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já
tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2, informou o Instituto Butantan.
CNN Brasil