Anvisa determina recolhimento de lote de dipirona por risco à saúde

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última quarta-feira (8), o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL produzido pela empresa Hypofarma.  A medida sanitária suspende a comercialização, distribuição e uso do lote 24112378 do produto, que é vendido em caixas com 100 ampolas de 2 mL de solução injetável. A ação foi tomada após a identificação de um problema que compromete a segurança do medicamento.

De acordo com a Anvisa, foi constatado um desvio de qualidade por presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação, conforme descrito na Resolução (RE) 1.380/2026. Esse tipo de irregularidade pode representar riscos à saúde, especialmente em aplicações injetáveis, já que partículas podem causar reações adversas ou complicações clínicas.

A decisão reforça o papel da vigilância sanitária na proteção da população

Embora casos como esse não sejam comuns, eles evidenciam a importância de um controle rigoroso na produção de medicamentos. A dipirona, por exemplo, é um dos analgésicos mais utilizados no Brasil, o que aumenta a necessidade de garantir sua qualidade em todas as etapas de fabricação e distribuição.

Segundo a Anvisa, o desvio de qualidade identificado fere normas sanitárias importantes. Entre elas estão o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e o artigo 8º da Lei 5.991/1973. Esses dispositivos estabelecem critérios relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, além de definir padrões de qualidade, pureza e eficácia que devem ser seguidos por empresas do setor farmacêutico.

Na prática, isso significa que fabricantes têm a responsabilidade de garantir que seus produtos sejam seguros antes de chegarem ao consumidor final. O descumprimento dessas regras pode levar não apenas ao recolhimento de lotes, mas também a sanções administrativas e outras penalidades.

Uso do medicamento por profissionais da saúde 

Para profissionais de saúde, a orientação é verificar os estoques e interromper imediatamente o uso do lote afetado. Já pacientes que tenham dúvidas sobre o medicamento devem procurar orientação médica ou farmacêutica, especialmente se estiverem em tratamento que envolva o uso de dipirona injetável.

A Anvisa não informou, até o momento, se houve registro de eventos adversos relacionados ao lote recolhido. Ainda assim, a medida preventiva busca evitar possíveis riscos e reforça o compromisso com a segurança sanitária no país.

Em nota, a Hypofarma destacou que a ocorrência apontada pela resolução está relacionada a um único lote. “A empresa reforça que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes.”

Ainda de acordo com o comunicado, a empresa segue investindo na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, “com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade”.

(GC+)